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美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗炎药Fasenra(benralizumab)快速通道资格(FTD),用于治疗伴或不伴嗜酸细胞性胃肠炎(EGE)的嗜酸细胞性胃炎(EG)。此外,FDA还授予了Fasenra治疗EG和EGE的孤儿药资格(ODD)。目前,一项3期临床试验(HUDSON)正在启动,以评估Fasenra治疗EG和/或EGE患者的疗效和安全性。

EG和EGE均为罕见的、慢性、复发性疾病,可共同存在或独立存在。这些疾病的症状主要与嗜酸细胞性组织炎症相关,嗜酸细胞性组织炎症可导致组织损伤和胃肠道重塑。这些疾病可导致各种使人虚弱的胃肠道症状,如腹痛、恶心、呕吐、饱胀(感觉饱胀)、食欲不振和腹泻。

目前,EG和EGE尚无批准的治疗方法。疾病管理包括严格的饮食改变,更严重的患者将接受局部作用或口服皮质类固醇。患者对可能限制性饮食的警惕性监测,可能会影响充足均衡的营养,会严重影响他们的日常生活。

Fasenra的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NKcell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

目前,Fasenra已在美国、欧盟、日本和其他国家被批准,作为一种附加维持疗法,用于治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘。此外,Fasenra自我用药选项也已经获得美国和欧盟批准,以一种新的预充式、一次性自动注射器(Fasenrapen,即Fasenra注射笔)由患者自我给药。

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