肿瘤免疫治疗研究的进展为合适的dMMR或MSI-H转移性结直肠癌患者带来了新的治疗选择。
编译丨肿瘤科小超人
来源丨医学观察
百时美施贵宝公司8月1日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）静脉给药治疗氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的、具有高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
这个适应症的批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间，通过加速通道授予的。对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证和描述。
推荐剂量为毫克，静脉滴注，每次60分钟，每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
在CheckMate-试验中，在原先接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的患者（53/74）中，28%（95%可信区间：17-42；15/53）经Opdivo治疗获得缓解。完全缓解的患者比例为1.9%（1/53），部分缓解患者的百分比为26%（14/53）。在这些缓解的患者中，缓解的中位持续时间没有达到（范围：2.8+-22.1+个月）。所有入选患者中，32%（95%可信区间：22-44；24/74）经Opdivo治疗获得缓解；2.7%（2/74）获得完全缓解，30%（22/74）获得部分缓解。
Opdivo与以下警告和注意事项相关，包括免疫介导的：肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反应、脑炎、其他不良反应；输液反应；以及胚胎-胎儿毒性。请参阅下面的重要安全信息部分。
“具有dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌患者经常规化疗获得缓解的可能较小。”南加州大学消化道肿瘤研究项目J.TerrenceLanni讲席教授Heinz-JosefLenz,M.D.,FACP表示，“虽然治疗这些患者具有很大的挑战，但具有这些生物标志物的肿瘤具有免疫原性。因此，肿瘤免疫治疗研究的进展为合适的MSI-H转移性结直肠癌患者带来了新的治疗选择，这令人鼓舞。”
NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南?）推荐具有结肠或直肠癌个人病史的所有患者常规接受MMR或MSI检测，以便患者出现肿瘤转移时指导免疫治疗的使用。美国国家综合癌症网络?（NCCN?）委员会建议，nivolumab（Opdivo）为具有错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）转移性结直肠癌患者二线或三线治疗的2A类治疗选择。
编译来源：
