YanhongDeng,PanChi,PingLan,LeiWang,WeiqingChen,LongCui,DaodaChen,JieCao,HongboWei,XiangPeng,ZonghaiHuang,GuanfuCai,RenZhao,ZhongchengHuang,LinXu,HongfengZhou,YishengWei,HaoZhang,JianZheng,YanHuang,ZhiyangZhou,YueCai,LiangKang,MeijinHuang,JunshengPeng,DonglinRen,andJianpingWang
摘要目的：全直肠系膜切除术联合氟尿嘧啶为基础的术前放化疗及术后化疗是局部进展期直肠癌的标准治疗方法。本试验研究了加用奥沙利铂方案联合和或不联合术前放疗的情况。
方法：本研究为多中心、开放、III期临床试验，研究纳入中国局部进展II/III期直肠癌患者（年龄18~75岁），按照1:1:1随机分成三组，分别接受三种不同的治疗方案：方案一，静脉氟尿嘧啶2周方案5周期（亚叶酸钙mg/m2＋氟尿嘧啶mg/m2＋氟尿嘧啶2.4g/m2持续静滴48h）联合放疗（化疗第2~4周期，46.0~50.4Gy，23~25分割），后续手术治疗，术后行7周期静脉氟尿嘧啶化疗；方案二，在方案一的基础上联用静脉奥沙利铂（85mg/m2，D1），即改良FOLFOX6（mFOLFOX6）；方案三，术前mFOLFOX6方案化疗4~6周期，后续手术治疗，术后行6~8周期mFOLFOX6方案化疗。通过计算机生成区块随机代码进行随机化。主要研究终点是3年无病生存期，次要研究终点是病理缓解率和上报的毒性反应。
结果：自年6月至年2月，研究共入组患者例，其中例患者可进行评估（氟尿嘧啶-放疗组n=;mFOLFOX6-放疗组n=;mFOLFOX6组n=）。三组患者的病理完全缓解率(pCR)分别为14.0%、27.5%和6.6%，各组患者降期率（yp0-I期）分别为37.1%、56.4%和35.5%。接受放疗的患者毒性反应及术后并发症率更高。
结论：以mFOLFOX6为基础的术前放化疗较以氟尿嘧啶为基础的治疗有更高的pCR率。围手术期单独应用mFOLFOX6的结果较差，pCR率较放化疗组更低，但降期率和放化疗组相近，毒性和术后并发症更少。
JClinOncol34:-.?byAmericanSocietyofClinicalOncology
（本刊负责人：马冬；审校：苗儒林；翻译：钟晨菡，浙江大学医学院）
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