试验简介
CMAB和Erbitux（西妥昔单抗）具有相同的氨基酸一级结构，但具有不同糖形结构。
本试验的适应症是初治的RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌。
试验目的
以FOLFIRI化疗方案为对照，评价CMAB联合FOLFIRI化疗方案作为一线用药，治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
入选标准
1年龄18～75岁，性别不限
2经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌
3首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）
4肿瘤组织RAS/BRAF基因野生型
5经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）
6身体状况评分ECOG0～1
7预计生存期3个月以上，居住地便于随访
8具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后90天）
9研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复
10自愿签署知情同意书
排除标准
1治疗开始前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）
2器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板（PLT）＜×10^9/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L，肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞2.5倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍或肌酐清除率＜50ml/min
3既往曾接受针对CRC的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于12个月的受试者
4既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸激酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）
5已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
6既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
7其他伴随的抗肿瘤治疗
8有症状的脑和/或软脑膜转移
9近5年内，除CRC外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外
10入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验
11正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
12任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病
13急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史
14严重骨髓功能衰竭的受试者
15任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素
16已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
17HBV-DNA阳性（拷贝数大于）
18妊娠或哺乳期
19已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者
20缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
各参加中心
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1中医院石远凯中国北京北京2医院巴一中国天津天津3安徽医院顾康生中国安徽合肥4蚌医院汪子书中国安徽蚌埠5医院安广宇中国北京北京6医院马力文中国北京北京7医院孙建国中国重庆重庆8医院王东中国重庆重庆9医院陈奕贵中国福建福州10福建医院林小燕中国福建福州11医院郭伟剑中国上海上海12医院束永前中国江苏南京13医院冯继锋中国江苏南京14医院戴广海中国北京北京15医院梁后杰中国重庆重庆16医院秦宝丽中国辽宁沈阳17医院廖旺军中国广东广州18医院陈曦中国江苏南京19医院邱文生中国山东青岛20医院廖子君中国陕西西安21上海交通大医院王理伟中国上海上海22医院赵晖中国上海上海23医院李琦中国上海上海24医院曾珊中国湖南长沙25医院胡春宏中国湖南长沙26医院兰平中国广东广州27广州医院马磊中国广东广州28医院熊建萍中国江西南昌29医院姜达中国河北石家庄30哈尔滨医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨31医院殷先利中国湖南长沙32华中科技大学同医院袁响林中国湖北武汉33华中科技大医院张涛中国湖北武汉34吉医院李薇中国吉林长春35医院王秀丽中国吉林长春36医院程颖中国吉林长春37医院郑振东中国辽宁沈阳38医院蔡晓虹中国四川成都39西安医院李恩孝中国陕西西安40医院王新中国陕西西安41浙江大医院袁瑛中国浙江杭州42医院应杰儿中国浙江杭州43中国医院刘云鹏中国辽宁沈阳以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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